COVID-19aren krisiak eginkizun erabakigarria eman dio saiakuntza klinikoari eta garrantzitsua da prozesu hau zehatz-mehatz ezagutzea

MAIATZAK 20: SAIAKUNTZA KLINIKOAREN NAZIOARTEKO EGUNA

Gaur, maiatzak 20, asteazkena, saiakuntza klinikoen nazioarteko eguna da. Data honetan omenaldia egiten diogu historiako lehen saiakuntza klinikotzat jotzen dugunari: James Lind Eskoziako doktoreak 1747. urtean burututakoa, Britainiar Armadako marinelei eragiten zien eskorbutoaren jatorria bitamina C gabezia zela identifikatzeko helburua izan zuena.

Efemeride honek sendagaien ikerketa eta garapen prozesuan parte hartzen duten eragile guztien (profesionalak, ikertzaileak, konpainiak, babesleak, parte hartzaileak, erakunde arautzaileak, etab.) funtsezko ekarpena azpimarratzeko balio du, ekarpen horiek baitira medikuntzaren aurrerapena, bizi itxaropenaren areagotzea eta gizartearen bizi kalitatea hobetzea ahalbidetzen dutenak. Haiek gabe ez genituzke izango gaixotasunen tratamendurako terapia eraginkor eta seguruak.

COVID-19aren krisialditik eratorritako egungo egoeran, saiakuntza klinikoak eginkizun erabakigarria hartu du, ez bakarrik terapia berriak garatzeko bide gisa, baizik eta beste patologia batzuetarako erabiltzen ziren tratamenduen eta/edo tratamendu konbinazioen eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko ere, erabaki klinikoak hartzea errazten duten emaitzak lortzeko xedearekin.

Sendagaien ikerketa eta garapenak oso prozesu luze eta konplexua eskatzen du. Prozesu osoaren iraupena aldakorra da, baina 10 urteko aldia har daiteke botika berri bat merkaturatzeko batez besteko epe gisa.

Prozedura hori oinarrizko ikerketaren eta ikerketa aurreklinikoaren fasearekin hasten da, laborategiko esperimentazioa barne duena, animaliekin edo zelula kultiboekin.

Behin fase hori gaindituta, saiakuntza klinikoak gizakiekin burutzeko momentua iristen da, urrats hori ezinbestekoa baita sendagaiaren baimena eta merkaturatzea lortzeko. Saiakuntza kliniko bat burutu ahal izateko, hainbat eragileren parte hartzea behar da. Saiakuntza sustatzen duen eta haren antolaketaren erantzulea den Sustatzaileaz gain, funtsezkoa da ospitaleen eta erakunde medikoen laguntza ere, hauen osasun arloko profesionalekin eta pazienteekin batera, azken hauek modu boluntarioan parte hartu behar dutela kontuan hartuta.

Era berean, nahitaezkoa da ere Medikamentuen gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoen lana. Batzorde hauetako kideek bermatu behar dute pazienteen eskubideak errespetatzen direla eta betekizun etikoak, legalak eta Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) xedatutakoak betetzen direla. AEMPS da saiakuntza kliniko bakoitza hasi aurretik saiakuntzari baimena eman behar dion erakundea.

Saiakuntza klinikoak lau fasetan banatzen dira: I. fasea, II. fasea, III. fasea eta IV. fasea, sendagaia bere baimentze eta merkaturatze momentura hurbildu ahala.

Lau fase hauetako bakoitzean, burutzen den saiakuntzak sendagaiaren segurtasunarekin eta eraginkortasunarekin lotutako hainbat galderari erantzuna eman behar die. Besteak beste: tratamenduak funtzionatzen du?; Albo ondoriorik badu?; Onurak arriskuak baino handiagoak dira?; Zein parte hartzailek dute sendagaiari onura gehien ateratzeko aukera?; etab. Saiakuntzaren fase bateko emaitzak onak badira, saiakuntza berri bat diseinatuko da hurrengo faseko galderak erantzuteko.

Saiakuntza praktikoa ospitale batean burutzeko ikertzaile talde bat behar da eta, sarritan, ikertzaile horiek euren laguntza-jarduera eta saiakuntza klinikoa aldi berean egin behar izaten dituzte. Taldearen burua ikertzaile nagusia da eta hari dagokio, Sustatzailearekin batera, zentro horretako saiakuntzaren erantzukizuna.

 

EAE/EUSKAL OSASUN SISTEMA PUBLIKOAREN DATU ESPEZIFIKOAK

EAEn, 2019an zehar, 108 saiakuntza kliniko berri jarri ziren abian sendagaiekin. Horiekin, Euskal Osasun Sistema Publikoak 413 saiakuntza kliniko ditu abian eta garapen bidean (saiakuntza kliniko gehienek urtebetetik gora behar izaten dute).

Osakidetzako zentroetan 2019. urtean zehar abian jarritako saiakuntza klinikoen erdia baino gehiago (% 54) III. fasean daude, hau da, sendagaia merkaturatu aurreko fasean. Aldiz, saiakuntza klinikoen % 35 fase goiztiarretan daude oraindik: I. eta II. faseak.

Osakidetzan burututako saiakuntzen laurdena (% 27) tratamendu onkologikoen (batik bat bularreko eta birikako minbizietarako) eta tumore hematologikoetarako (esaterako, leuzemiak, linfomak eta mielomak) terapien ebaluazioaren ingurukoak dira. Hurrengo saiakuntza talde handiena (% 16) jatorri neurologikoko gaixotasunetarako sendagaiena da, hala nola esklerosi anizkoitza eta Parkinsonen gaixotasuna.

Aipagarria da 2019an abian jarritako saiakuntza klinikoen bosten bat (% 20) merkataritza xederik ez duten erakundeek edo ikertzaileek sustatutakoak direla.

 

KORONABIRUSAREN DATUAK

Gaur egun, osasun zentroak, beren profesionalen bitartez eta Euskal Osasun Sistema Publikoaren Osasun Ikerketa Institutuen bitartez, COVID-19ari aurre egiteko tratamenduen inguruko 10 saiakuntza kliniko baino gehiagotan parte hartzen ari dira.

Abian dauden saiakuntza klinikoen gehiengoa osasun sistemak berak sustatu ditu, bai estatu mailan zein nazioarteko mailan ere, eta erdia baino gehiago (% 55) III. fasean daude.

Horien artean bereziki azpimarragarria da Euskadiko osasun zentro nagusien parte hartzea “Solidarity” nazioarteko saiakuntza kliniko metazentriko ausazkotuan, Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) sustatu duena. Saiakuntza honen helburu nagusia da COVID-19 neurrikoa edo larria duten pazienteetan erabilitako 4 tratamendu antibiralen eraginen inguruko estimazio fidagarriak lortzea.

FASE BAKOITZAREN AZALPENA

• faseko saiakuntza klinikoak: sendagaia segurua dela frogatzeko balio dute. Oro har, sendagaia lehenengo aldiz gizakiengan probatzen duten saiakuntzak izaten dira.

Normalean, lehenengo fase honetan, parte hartzaile gutxi izaten dira, 2 eta 100 pertsona artean gutxi gorabehera, eta proba gehienak boluntario osasuntsuengan burutzen dira.

• faseko saiakuntza klinikoak: fase honetan aztertzen da sendagaiak funtzionatzen duen ala ez. Hau da, segurtasuna ebaluatzeaz gain, eraginkortasuna ere aztertzen da. Esaterako, gaixotasun jakin bat tratatzeko sendagaia bada, gaixotasun hori duten pertsonen kopuru jakin batean probatuko da.

Saiakuntzaren fase honetan 100 eta 300 parte hartzaile inguru izaten dira eta I. faseak baino iraupen apur bat luzeagoa izaten du.

• faseko saiakuntza klinikoak: fase honetan egiaztatzen dira sendagaiaren segurtasunarekin eta eraginkortasunarekin lotutako alderdiak, eta, egokia bada, erabili diren beste sendagai batzuekin alderatzen da.

Fase honetan, sendagaia parte hartzaile gehiagorekin probatzen da, 300 eta 3000 pertsona bitartean. Eskuratutako emaitzak nahikoa eta positiboak badira, sendagaien agentzia arautzaileek sendagaiaren baimena eta merkaturatzea onar dezakete jarraibide espezifikoen arabera.

• faseko saiakuntza klinikoak: sendagaia merkaturatu ondoren, epe luzerako ondorioak aztertzeko balio dute. Honelako azterlanek esku hartzearen eraginkortasuna gainbegiratzen dute eta erabilera orokortuarekin lotutako ondorio kaltegarri posibleen edo onura gehigarri posibleen inguruko informazioa jasotzen dute.

 

SAIAKUNTZA KLINIKO BATEN GUTXI GORABEHERAKO EGUTEGIA